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Unterstützung unserer Stellungnahme am Parlamentsserver vermutlich erst ab Montag früh bis Montag abend möglich. Im Reiter Stellungnahme nach Stellungnahme von Organisationen suchen!
ALLGEMEIN
Grundsätzlich fehlt ein breiter, öffentlicher Diskurs. Es war lange bekannt, dass die EU Verordnung umzusetzen ist. In letzter Minute kurz vor Weihnachten einen Entwurf raus schicken ist daher nicht akzeptabel!
FORDERUNG: Neustart nach öffentlicher Enquete mit Einbeziehung aller Stakeholder*innen, insbesondere auch von Patient*innenselbstvertretungen! Dort soll ein neuer Entwurf ausgearbeitet werden, der einer erneuten Begutachtung von 6 Wochen zu unterziehen ist!
Einzuhalten sind die bereits ausgearbeiteten Kriterien des „Grünbuchs Partizipation im digitalen Zeitalter“
https://www.oeffentlicherdienst.gv.at/verwaltungsinnovation/oeffentlichkeitsbeteiligung/201103_Partizipation_Gruenbuch_A4_BF_1.pdf
Auf die Schnelle ist uns daher die Durcharbeitung von fast 80 Seiten EU Verordnung leider nicht möglich. Im Entwurf hätte daher belegt werden müssen, was von den Streichungen wirklich vollständig und gleichwertig von der Verordnung abgedeckt wird und was nicht. Sowie welche Regelungen sonst durch die EU vorgeschrieben werden oder gar wegfallen.
Wir Unterstützen daher auch die kritischen Stellungnahmen anderer Organisationen wie jene der
- ARGE DATEN
https://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XXVII/SN/SN_118917/index.shtml - Rechtsanwälte Forsthuber & Partner
https://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XXVII/SN/SN_102466/index.shtml
ARZENEIMITTELGESETZ:
Die gründliche klinische Prüfung von Arzneimitteln laut § 2a Abs. 1 - 15 und §§ 28 - 41 darf nicht gestrichen werden.
Die ordnungsgemäße Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse laut § 32 Abs. 1 Z 9 und § 41d und schwerwiegender Nebenwirkungen laut § 41e darf nicht gestrichen werden.
In Österreich ist die Amtssprache Deutsch und muss auch nach Artikel 4 B-VG eingehalten werden, damit Anträge auch wirklich in vollem Umfang kontrolliert werden können!
FORDERUNG: Bei an Patient*innen verabreichten Medikamenten ist verpflichtend in der schriftlichen Aufklärung über Wirkung und Nebenwirkungen („Beipackzettel“) eine Aufklärung über die Möglichkeiten zur Meldung von Nebenwirkungen (Adressen, Leicht merkbare URLs von Internet-E-Meldeseiten) aufzunehmen. Auch in der Werbung im Rundfunk ist auf diese Möglichkeiten hinzuweisen! Regelmässige Untersuchungen über Nebenwirkungen durch unabhängige Stellen auch bereits eingeführter Medikamente die durch das jeweilige Pharmaunternehmen zu zahlen sind.
Die Regelung von Versicherungsfragen laut § 32 Abs. 1 Z 11 und § 41a Abs. 1 Z 8 darf nicht ohne gleichwertigen Ersatz aufgehoben werden.
Die Regelung von Haftungsfragen laut § 32 Abs. 1 Z 12 und § 41a Abs. 1 Z 8 darf nicht aufgehoben werden. Haftungsfragen müssen klar geregelt sein. Eine ausreichende Haftpflichtversicherung ist zu gewährleisten!
Der Schutz bestimmter Personengruppen laut §§ 42 – 45 darf nicht aufgehoben werden.
Insbesondere darf es GRUNDSÄTZLICH keine Experiment mit nicht einwilligungsfähigen Menschen (mit Erwachsenenvertreter, Komapatient*innen, Behinderte, ...) geben!
Das gemahnt uns leider an die Zeiten des Nationalsozialismus!
Ethikkommissionen: Diese sollen keinesfalls die Zulassung als Ganzes übernehmen, sondern nur Vorarbeit und Beratung der Behörden leisten. Die Tätigkeit der Ethikkommission ist dem Auskunftspflichtgesetz zu unterwerfen bzw. in weiterer Folge dem Informationsfreiheitsgesetz. Die Ethikkommissionen haben von sich aus aussagekräftige Jahresberichte zu erstellen und im Internet sowie als kostenlos zugesendete Druckausgabe zu veröffentlichen.
Vertreter*innen des Patient*innenbeirats und der Patientenanwaltschaften sind dabei als Mitglieder vorzusehen.
Ad Arzneimittelspezialitäten: Die Kennzeichnung von Medikamenten darf nicht pauschal entfallen. Patient*innen haben nachweislich eine schriftliche Information über Wirkung und Nebenwirkungen zu erhalten!
FORDERUNG: Patient*innen sollen GRUNDSÄTZLICH schriftlicher Form eine Dokumentation samt Aufklärung über Wirkung und Nebenwirkung über verabreichte Medikamente auch bei Behandlung in Spitälern erhalten. Bei Spitalsentlassungen ist eine Aufstellung über verabreichte Medikamente (auch die Menge) auszuhändigen!
FORDERUNG: Klinische Versuche haben GRUNDSÄTZLICH von Nutzen für die Teilnehmenden zu sein!
GENTECHNIKGESETZ
Nein zum vorgeschlagenen § 74: Gesunde Menschen dürfen nicht ohne aufgeklärter Zustimmung mit gentechnisch veränderten Organismen behandelt werden.
Wissenschaftliche Experimente mit gentechnisch veränderten Organismen dürfen nicht ohne aufgeklärter Zustimmung und enger Kontrolle durch Behörden an gesunden Menschen durchgeführt werden.
Menschen in Österreich dürfen nicht als Objekte der Genforschung dienen. Nur nach umfassender Aufklärung, unabhängiger medizinischer Untersuchung vor und nach dem Versuch, sowie eine Pflichtversicherung für die Teilnehmer*innen.
§§ 75 – 78a dienen dem Schutz der Menschen und dürfen nicht gestrichen werden.
Die behördliche Kontrolle von Gentherapien am Menschen laut § 101 Abs. 1 Z 5 darf nicht gestrichen werden und schon gar vollständig an private Einrichtungen ausgelagert werden!
Behördliche Kontrollorgane haben einen Patient*innenbeirat zu installieren, der die Interessen der betroffenen Patient*innen wahrnehmen soll und Einsicht in die Prüfunterlagen erhält.
FORDERUNG: Prüfkompetenz für die Volksanwaltschaft über klinische Versuche an Menschen und Tieren wobei der Patient*nnenbeirat vollwertig mit einzubeziehen ist. Diese Prüfkompetenz soll wie bei der Überprüfung von Zwangsunterbringen auch vor Ort Kontrollen bei den die Experimente durchführenden Einrichtungen umfassen!
Mag. Ing. Martin Mair
Obmann „Aktive Arbeitslose Österreich“
Karin Rausch
Kassierin „Aktive Arbeitslose Österreich“